食品医薬品安全庁(KFDA)は、 2007-09年度に製造輸入実績のある49社に対し品質管理実態を25社について(製造15、輸入10)集中点検を行った。その結果。医療機器法を違反した4社(製造3、輸入1) が摘発され行政処分の措置が取られた。 　今回摘発された製造業のガナアン補聴器と東西補聴器は、製品出庫の際に製品試験検査を行っておらず、エスビヒアリングパトナーズ(株)は性能検査装備がなかっ...

2010年8月10日付　EU公報   R&TTE指令(1999/5/EC)の整合規格リストが 更新されました。 最新整合規格リスト→　2010/C216/02 © European Union Commission communication in the framework of the implementation of the Directiv...

　韓国国内のコンタクトレンズ生産量が急増しており、特に美容目的のカラーコンタクトレンズの使用が継続的に増えていることがわかった。 　カラーコンタクトレンズはソフトコンタクトレンズの一種。多様な色相があり、目が大きく見える効果があることから、数年前より美容に関心を持つ女性たちを中心にその使用が増加している。(※コンタクトレンズは、非親水性材質で酸素透過率と耐久性が良いハードコンタクトレンズと、非...

　食品医薬品安全庁(KFDA)は、消費者が口にする食品の添加物情報を簡単に検索できるよう、食品類型ごとにその使用が許容または禁止された食品添加物の関連情報を掲載した「食品類型別食品添加物の適用ガイド」を発刊すると発表した。 　現在、国内で指定されている食品添加物は品目ごとに使用基準が設定されており、どの食品に添加物の使用を許容・禁止しているか等の食品添加物に関する情報を把握するには、食品添加物...

韓国週刊コスメティックのオンライン版（http://www.geniepark.co.kr/）に日本薬事法務学会理事長の吉田武史氏によるコラムの掲載がスタートしました。同社の紙媒体である週刊コスメティック新聞と同じ内容のコラムとなっています。     2010年6月、韓国週刊コスメティックは日本薬事法務学会と相互コンテンツ提供について協力関係を...

　韓国国内の医療機器は、昨年のグローバルな景気低迷の中でも輸出が20%以上増加。その一方で輸入の増加率は鈍化し、貿易収支は改善したといえる。 　食品医薬品安全庁(KFDA)が、2009年度の医療機器生産・輸出・輸入実績を分析した結果、国内医療機器産業生産額は、2兆7,642億ウォンと前年比9.47%増。 医療機器市場全体の規模は前年比 0.72%増の3兆6,440億ウォンであった。(※2009...

　食品医薬品安全庁(KFDA)が、ソウル・大田地域の化粧品訪問販売営業店、インターネット販売業者等の点検を行った結果、10社のうち1社が広告表示を違反した製品を販売していることが分かった。(6/22～6/25 KFDA及び地方自治団体による合同調査) 　今回の調査は、126の販売業者が扱っている製品を対象とし、16社が表示・広告規定に違反した化粧品31品目を販売していた。特にインターネット販売...

　健康な大人を対象とする第1相臨床試験(細胞・遺伝子治療剤、予防ワクチンを除く)を実施する際、食品医薬品安全庁(KFDA)の事前相談を受けた場合に限り、法廷処理期間を通常の30日の半分以下、14日以内に優先的に処理を行うこととなった。 　KFDAは初期臨床試験の競争力強化を目指すため、改善法案を準備、施行すると発表した。主要な改善事項としては：・臨床試験承認処理期間を14日に短縮・相談期間の短...

株式会社週刊コスメティックは、韓国の化粧品専門誌で業界ニュースや製品情報など、化粧品に関する多様な情報を提供する情報誌を発刊しています。 この度、同社は日本薬事法務学会と業務協力契約式を実施。相互の情報提供、出版やセミナーの開催等、幅広い分野において協力することとなりました。韓国の化粧品専門誌が薬事関連において学会と締結するのは日韓初の試みであり、今後、様々な情報を日韓双方で共有することが可...

韓国週刊コスメティック新聞（第695号：2010年7月19日発行）に日本薬事法務学会理事長の吉田武史氏のコラムが掲載されました。 2010年6月、韓国週刊コスメティックは日本薬事法務学会と相互コンテンツ提供について協力関係を結び、その一環として吉田氏のコラムを掲載することとなりました。今後も当学会は、韓国の薬事業界と交流を広げてまいります。 内容： "吉田武史のコラム"を連載 ...