【事務連絡】「新医薬品として承認された医薬品について」（令和6年12月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の35品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和6年12月27日医薬監麻発1227第1号）
《概要》
令和6年厚生労働省告示第381号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されたことについて、本通知のとおり改正要旨、適用時期（令和6年12月27日）、標準的事務処理期間について、各都道府県衛生主管部（局）長あてに...
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年12月27日医薬薬審発1227第5号・医薬安発1227第3号）
《概要》
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テクベイリ皮下注153mg、同皮下注30mg、以下「本剤」）については、令和6年12月27日付で「再発又は難治性の多発性骨髄腫（標準的な治療が困難な場合に限る）」を「効能又は効果」として承認されたところです。
本剤は重度のサイトカイン放出症候群及び神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群含む）があらわれることがあることから、...
タルラタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年12月27日医薬薬審発1227第4号・医薬安発1227第2号）
《概要》
タルラタマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：イムデトラ点滴静注用1mg、同点滴静注用10mg、以下「本剤」）については、令和6年12月27日付で「がん化学療法後に増悪した小細胞肺癌」を「効能又は効果」として承認されたところです。
本剤は重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあることから、その使用にあたっての留意点について管下の医療機関に周知するよう、各都道府県・保健所設置市...
モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について（令和6年12月27日医薬薬審発1227第3号・医薬安発1227第1号）
《概要》
モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：ルンスミオ点滴静注1mg、同点滴静注30mg、以下「本剤」）については、令和6年12月27日付で「再発又は難治性の濾胞性リンパ腫」を「効能又は効果」として承認されたところです。
本剤は重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあることから、その使用にあたっての留意点について管下の医療機関に周知するよう、各都道府県・保健所設置市・特別...
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮体癌）の一部改正について（令和6年12月27日医薬薬審発1227第2号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤を子宮体癌に対して使用する際の留意事項については、「ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推...
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌、悪性黒色腫、非小細胞肺癌、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌、悪性中皮腫（悪性胸膜中皮腫を除く）及び上皮系皮膚悪性腫瘍）の一部改正について（令和6年12月27日医薬薬審発1227第1号）
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが厚生労働省により作成されています。
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤を悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、悪性胸膜中皮腫、原発不明癌及び上皮系皮膚悪性腫瘍に対して使用する際の...
【事務連絡】「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和6年12月26日事務連絡）
《概要》
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続については、「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」（令和6年12月26日医薬薬審発1226第1号・医薬安発1226第7号・医薬監麻発1226第1号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知）において、管下の...
ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について（令和6年12月26日医薬薬審発1226第1号・医薬安発1226第7号・医薬監麻発1226第1号）
《概要》
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検の取扱いについては、「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（令和3年10月8日薬生薬審発1008第1号・薬生安発1008第1号・薬生監麻発1008第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長及び監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「自主点検通知」）、「「医薬品におけるニ...
希少疾病用医薬品の指定について（令和6年12月25日医薬薬審発1225第6号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、本通知1．について希少疾病用医薬品として指定された旨、各都道府県衛生主管部（局）長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所理事長宛に通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
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