- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食機発0118第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
《概要》
厚生労働省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化及び承認審査の迅速化を図る目的で、検討分野を選定して評価指標を検討してきました。このたび骨折整復支援装置、関節手術支援装置、重症心不全細胞治療用細胞シート及び角膜上皮細胞シートの評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が、製造販売承認申請において参考となる評価指標としてとりまとめられました。