- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0219第4号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意に基づき、平成10年11月13日医薬審第1019号医薬安全局審査管理課長通知「医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン」が改正されました。なお、この改正に伴い、本ガイドラインの名称が「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に改められました。
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意に基づき、平成10年11月13日医薬審第1019号医薬安全局審査管理課長通知「医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン」が改正されました。なお、この改正に伴い、本ガイドラインの名称が「医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス」に改められました。