- 区分
- 共通
- 文書番号
- 医薬発第0515008号
- 発出日
- 2003-05-15
- 発信者
- 厚生労働省医薬局長
《廃止情報》
本通知は「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」（平成29年4月28日薬生発0428第1号）により廃止されます。
《概要》
医薬品、医療用具等の感染症対策については、薬事法第77条の4の2の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者または外国製造承認取得者若しくは国内管理人(以下「製造業者等」)に対し、その製造し、若しくは輸入し、または承認を受けた医薬品・医薬部外品・化粧品・医療用具について、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生等につき厚生労働大臣への報告を義務付けられています。
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成14年法律第96号）が平成14年7月31日に公布されたことにより新たに生物由来製品に関する制度が創設されました。この生物由来製品の製造業者等に対しては、当該生物由来製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に感染症定期報告として、定期的に報告しなければならないこととされています。
この感染症定期報告制度に関する報告方法等について、本通知のとおり定められました。