- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発第0913005号
- 発出日
- 2007-09-13
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「法」）及び遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律における主務大臣を定める政令（平成15年政令第263号）が平成15年6月18日に公布され、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則（平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省令第1号）、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規定に基づく基本的事項（平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省告示第1号）及び遺伝子組換え生物等の第一種使用等による生物多様性影響評価実施要領（平成15年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省告示第2号）が平成15年11月21日に公布され、平成16年2月19日から施行されています。
法第4条第1項の規定に基づき、法の対象となる遺伝子組換え生物等を含有しまたは遺伝子組換え生物等から構成される医薬品・医療機器・医薬部外品・化粧品（組換え生物等含有医薬品等）の第一種使用等をしようとする者は、遺伝子組換え生物等の第一種使用等に関する規程（第一種使用規程）を定め、厚生労働大臣及び環境大臣の承認を受けなければならないこととされています。また第一種使用規程の承認の申請書等の取扱いについては「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行について」（平成16年2月19日厚生労働省医薬食品局長通知薬食発第0219008号）の記の第2に定められています。
法第4条第2項の規定に基づき同条第1項の承認を受けようとする者が生物多様性影響の評価を実施する際の留意事項について、本通知別添のとおりとりまとめられました。