ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書 (微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性)について 区分 共通 文書番号 薬食審査発0917第2号 発信者 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 《概要》微生物限度試験法の非無菌製品の微生物学的試験のうち、生菌数試験及び特定微生物試験、並びに非無菌医薬品の微生物学的品質特性のうち、製剤及び医薬品原料の許容基準値に関して、それぞれ付属文書がとりまとめられました。 通知本文はこちら(PDF)