ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書 (微生物限度試験法及び非無菌医薬品の微生物学的品質特性)について

区分
共通
文書番号
薬食審査発0917第2号
発信者
厚生労働省医薬食品局審査管理課長

《概要》
微生物限度試験法の非無菌製品の微生物学的試験のうち、生菌数試験及び特定微生物試験、並びに非無菌医薬品の微生物学的品質特性のうち、製剤及び医薬品原料の許容基準値に関して、それぞれ付属文書がとりまとめられました。

2010年9月17日 カテゴリー:通知