【事務連絡】「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について 区分 医薬品 文書番号 事務連絡 発信者 厚生労働省医薬食品局審査管理課厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 《概要》ICHにおいて、共通の解釈を明瞭にするため、「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)が合意されました。 通知本文はこちら(PDF)