- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食審査発第0815005号
- 発出日
- 2008-08-15
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《廃止情報》
本通知は「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「薬事法等の一部を改正する法律の施行について」（平成9年3月27日薬発第421号厚生省薬務局長通知。以下「局長通知」）、「薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成12年8月1日医薬審第908号厚生省医薬安全局審査管理課長通知。以下「課長通知」）等により取扱われています。
「治験のあり方に関する検討会報告書(平成19年9月19日)」において治験計画の届出に関する取扱いについて提言がなされたこと、薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成20年厚生労働省令第25号）が平成20年2月29日に公布されたこと及び各種のデータ交換標準フォーマットをXMLで記述することが国際的に普及しつつあることを踏まえ、課長通知が改正されました。
なお、本通知の適用に伴い、「薬物に係る治験の計画の届出等におけるフレキシブルディスクの提出について」(平成11年11月8日医薬審第1637号厚生省医薬安全局審査管理課長通知)、課長通知及び課長通知に関連する事務連絡は廃止されます。