区分

医薬品

文書番号

薬発第437号

発信者

厚生省薬務局長

《概要》
日米EU医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議の合意に基づき、新医療用医薬品の使用の成績等に関する調査及びその結果の報告について、新たに安全性定期報告制度(薬事法施行規則第21条の4の2)を創設し、併せてそのための新たな報告様式等を通り定めたことが通知されました。

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