体外診断用医薬品の承認基準の制定について

《概要》
改正薬事法第14条第1項または第19条の2第1項に基づく体外診断用医薬品の製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）に基づく変更の場合を含む。）における承認審査について通知されました。