- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発第0922001号
- 発出日
- 2005-09-22
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
医薬品の販売名については、承認申請書の名称欄の記載に関し、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」（平成11年4月8日医薬審第666号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）において、「保健衛生上の危害の発生するおそれのないものであり、かつ、医薬品としての品位を保つものであること。また、医療用医薬品の販売名には、原則として剤型及び有効成分の含量(又は濃度等)に関する情報を付すこと。」とされています。
また、医薬品の販売名等の類似性に起因した医療事故を防止するための対策の一環として、「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて」（平成12年9月19日医薬発第935号厚生省医薬安全局長通知）により、医療事故を防止するための販売名の取扱いに関する一般原則が示されてきました。
しかしながら、現状に加え、医療用医薬品が今後引き続き新たに承認される状況にあって、既存のものとの類似性が低い販売名を命名することがますます困難な状況になることが予想されることから、今後新たに承認申請される医療用後発医薬品の販売名に関する留意点について通知されました。