区分

共通

文書番号

薬食監麻発0330第5号

発信者

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長

《概要》

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第169号）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準については、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」（平成17年3月30日付薬食監麻発0330001号。以下「施行通知」）第4章の第4「滅菌バリデーション基準」に示されています。また滅菌方法ごとの個別具体的なバリデーションの実施方法については、「医療用具の滅菌バリデーションに関するガイドラインについて」（平成10年5月1日付医薬監第69号）に示されています。
国際標準化機構（ISO）において発行された滅菌バリデーションに関するISO規格の改正、それに対応する日本工業規格（JIS規格）の制定に伴い、国際的な整合性の確保を図るため、施行通知の「滅菌バリデーション基準」が本通知のとおり改正されました。
「医療用具の滅菌バリデーションに関するガイドラインについて」は本通知の適用に伴い廃止されます。
なお、本通知の発出をもって,本通知記載の取扱いが適用されることとされていますが、平成24年3月31日までの間は従前の例によることができる旨、付言されています。

通知本文はこちら（PDF）

《廃止》
「医療用具の滅菌バリデーションに関するガイドラインについて」（平成10年5月1日付医薬監第69号）

　→　「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」の一部改正について（平成23年3月30日薬食監麻発0330第5号）の適用（平成23年3月30日）に伴い廃止