区分

医薬品

文書番号

薬食安発1014第4号
薬食審査発1014第5号

発出日

2001-10-14

発信者

厚生労働省医薬食品局安全対策課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長

《概要》
一般用医薬品のうちかぜ薬等、製造販売承認基準の制定されているものについては、平成14年8月29日付医薬安発第0829001号・医薬審発第0829001号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知（以下「旧通知」）により、薬事法（昭和35年法律第145号）第52条第1項第1号に規定される使用及び取扱い上の注意として記載すべき事項が示され、また、製造販売承認基準の制定されていないものについては、平成15年1月9日付医薬安発第0109001号・医薬審発第0109001号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知「製造（輸入）承認基準の制定されていない一般用医薬品の添付文書等に記載する使用上の注意について」（以下「旧自主申し合わせ通知」）により、日本製薬団体連合会の自主申し合わせの内容について、添付文書等の作成・改訂に際して参考とするよう示されています。
一般用医薬品の使用上の注意記載要領（平成23年10月14日付薬食発1014第3号医薬食品局長通知）の見直しを踏まえ、旧通知及び旧自主申し合わせ通知の全面的な見直しが行われ、薬事法第52条第1項第1号に規定される使用及び取扱い上の注意として記載すべき事項として、少なくとも本通知別添の事項を添付文書等に記載することとされ、今後作成される添付文書等については原則として本通知別添の事項を記載し、すでに作成されている添付文書等については平成26年5月末日までに改めることとされました。
本通知の発出に伴い、平成11年9月30日付医薬審第1514号・医薬安第115号厚生省医薬安全局審査管理課長・安全対策課長通知及び旧自主申し合わせ通知は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（平成27年4月1日薬食安発0401第2号・薬食審査発0401第9号）
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（平成29年7月4日薬生安発0704第8号・薬生薬審発0704第5号）