- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食機発1227第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
《廃止情報》
本通知は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の７第１項第１号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について」（平成27年4月1日薬食機参発0401第1号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた製造管理及び品質管理の方法の審査を行う機関に関する基準であるISO/IEC 17021:2011の発行（平成23年2月1日）、及びISO/IEC 17065:2012の発行（平成24年9月15日）に伴い、ISO/IEC 17021:2011及びISO/IEC 17065:2012の適用に際しての留意事項等がとりまとめられました。これらは平成25年2月1日より適用することとされています。