- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発1228第19号
- 発出日
- 2012-12-28
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の経過kの届出等に関する取扱いについては、「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」（平成15年5月15日医薬発第0515017号厚生労働省医薬局長通知。以下「局長通知」）、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年2月21日薬食審査発第0221001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）により取り扱われています。
「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成24年厚生労働省令第161号）の施行に伴い、治験の計画の届出等に関する取扱いについて通知されました。
本通知の適用に伴い、課長通知は廃止されます。