- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発1228第11号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）において被験薬の安全性情報を包括的に評価し、治験安全性最新報告（DSUR：Development Safety Update Report）として規制当局に毎年報告するICH E2Fガイドラインが合意されたことを踏まえ、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成２４年厚生労働省令第１６１号。以下「改正省令」という。）の公布、定期報告の調査単位期間が半年ごとから１年ごととされたことに伴い、改正省令による改正後の定期報告の留意事項について通知されました。