- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課
《概要》
薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第161号）の制定により「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。以下GCP省令）が改正され、また、改正後のGCP省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスが「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第７号）により通知されました。それを受けて、治験に係る文書又は記録の例を示した「治験に係る文書又は記録について」（平成19年10月２日付薬食審査発第1002002号審査管理課長通知）が廃止され、本通知別添のとおり「治験に係る文書又は記録」一覧の例が作成されました。