- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食機発0208第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
《概要》
薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第161号）の制定により「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。以下GCP省令）が改正されました。これを受けて、改正後の医療機器GCP省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。
《概要》
薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第161号）の制定により「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。以下GCP省令）が改正されました。これを受けて、改正後の医療機器GCP省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。