- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食審査発0515第9号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
治験実施における被験者の安全性の確保・倫理的及び科学的妥当性の確保のために適切な助言・勧告を行うデータモニタリング委員会について検討がなされ、
「データモニタリング委員会に関するガイドライン」（平成25年4月4日付薬食審査発0404第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）が取りまとめられたこと等を受け、「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立後の自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の改正について」（平成17年10月25日付薬食審査発第1025005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知、以下「医師主導報告要領通知」）が改正されました（本通知の適用平成25年5月15日。適用に伴い医師主導報告用量通知は廃止）。