- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0517第4号
薬食安発0517第1号 - 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
《概要》
医薬品リスク管理計画の導入及び日米EU医薬品規制調和国際会議の合意に基づき、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第71号）により、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第63条第3項の規定による報告期限を2か月から70日に変更するとともに、「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度の変更について」（平成25年5月17日付薬食発0517第2号厚生労働省医薬食品局長通知）により安全性定期報告に関する報告様式等を改めたことを踏まえ、その記載方法等の一部を改めることとした旨、通知されました。