- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食発0517第2号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
医薬品リスク管理計画の策定及び実施の確実な履行の確保を図ることを目的とした「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第26号）の公布及び日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）における「定期的ベネフィット・リスク評価報告」（PBRER）に係る合意に基づき、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」（平成25年厚生労働省令第71号）により、薬事法施行規則第63条第3項の規定による報告期限を2か月から70日に変更するとともに、安全性定期報告に関する報告様式等の一部を改めた旨、通知されました。
なお本通知の施行に伴い、「新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について」（平成9年3月27日付薬発第437号薬務局長通知は廃止されます。