- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課
《概要》
平成24年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医師主導治験等の運用に関する研究」において、リスクに基づくSDV手法等の適用による治験のモニタリング業務の効率化を図るための方策・考え方についての検討を経て取りまとめられた研究報告書を踏まえ、リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。
《概要》
平成24年度厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「医師主導治験等の運用に関する研究」において、リスクに基づくSDV手法等の適用による治験のモニタリング業務の効率化を図るための方策・考え方についての検討を経て取りまとめられた研究報告書を踏まえ、リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。