- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課
厚生労働省医薬食品局安全対策課
《概要》
「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について」（平成25年5月17日付薬食発0517第2号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（平成25年5月17日付薬食審査発0517第4号・薬食安発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）により、安全性定期報告に関する報告様式等の一部が改められ、また、「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について」（平成25年5月17日付薬食審査発0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により、「定期的ベネフィット・リスク評価報告」（PBRER）についてとりまとめられたことを受け、安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q&A）の一部が本事務連絡別添のとおり改められました。
なお本事務連絡の発出に伴い、安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Q&A）である「安全性定期報告制度に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成19年2月26日付事務連絡）は廃止されます。