- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食機発0120第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器（指定管理医療機器）の基準を定める告示である「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号）で引用される日本工業規格（JIS）のうち、「測定用，制御用及び試験室用電気機器の安全性－第１部：一般的要求事項（JIS C 1010-1:2005）」が平成26年1月20日付で「測定用，制御用及び試験室用電気機器の安全性－第１部：一般的要求事項（JIS C 1010-1:2013）」に改正されたことに合わせ、当該JISの改正に伴う薬事法上の取扱いについて本通知のとおり定められた旨、通知されました。