- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食機発0131第6号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
《概要》
日本工業規格（JIS）である「医用電気機器－第１部：安全に関する一般的要求事項（JIS T 0601-1:1999）」が「医用電気機器－第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項（JIS T 0601-1:2012）」に改正されたことなどに合わせ、歯科器械の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち電気的安全性評価及び物理的・化学的評価に関する資料の取扱いについて定める「歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方について」（平成24年3月1日付薬食機発第0301第9号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知室長通知)の別添「歯科器械の電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方」の全部が本通知別添のとおり改正されました。