- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食発0204第14号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ及び血管用カテーテルガイドワイヤの製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第7項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項の一部変更申請を含む。）に係る承認審査における承認基準として、心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ及び血管用カテーテルガイドワイヤに関する基準が本通知別添のとおり定められました。