- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食審査発0917第1号
薬食安発0917第2号 - 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」がまとまり、「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて」（平成25年7月8日付薬食審査発0708第5号・薬食安発0708第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知。以下「E2B(R3)実装ガイド通知」）により新たなE2Bガイドラインが示されたことに伴い、医薬品、医薬部外品及び化粧品に係る市販後副作用等報告（薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第253条第1項第3号に規定する医薬品未知・非重篤副作用定期報告を除く）及び治験副作用等報告の取扱い等について、E2B(R3)実装ガイド通知に沿うよう整理され、本通知のとおり取り扱うこととされた旨、通知されました。