- 区分
- 共通
- 文書番号
- 事務連絡
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課
厚生労働省医薬食品局安全対策課
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページ上において、患者副作用報告のラインリストを公開することとなったことから、本事務連絡別紙のとおり「副作用等報告に関するQ&A」が改訂されました。この改訂版Q&Aは、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第253条に基づく治験副作用等報告に関するQ&Aを示す「副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」（平成18年5月31日付厚生労働省医薬食品局審査管理課・安全対策課事務連絡、以下「旧Q&A事務連絡」）に、新たなQ&AとしてQ&A169を追加したものです。なお本事務連絡の発出に伴い、旧Q&A事務連絡は廃止されます。