- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食機発0331第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
《概要》
これまで、工業標準化法（昭和24年法律第185号）に基づき定められた日本工業規格（JIS）が、指定管理医療機器の基準として「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号）で引用されていましたが、3月31日付で「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」（平成26年厚生労働省告示第181号）が公布及び施行され、国際電気標準会議が定める規格（国際規格）が一部の医療機器の基準として追加されました。これに関し、改正の概要及び認証基準告示で引用される国際規格に関する取扱いが本通知のとおり定められました。