- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0324第1号
- 発出日
- 2014-03-24
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《廃止情報》
本通知は「ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について」（平成29年3月3日薬生薬審発0303第5号）により廃止されます。
《概要》
ファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠200mg）については、3月24日付で「新型又はインフルエンザウイルス感染症（ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は高価不十分なものに限る。）」が効能効果として承認されています。本剤は有効性を示す臨床試験の成績が限られており、かつヒトにおいて催奇形性を有する可能性があることから、他の抗インフルエンザ薬が無効または効果不十分な新型または再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し、本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ患者への投与が検討される医薬品です。これに伴い、本剤の承認条件、効能効果、製造販売及び流通、適正使用等の留意点について通知されました。