- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食審査発0530第8号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
体外診断用医薬品を除く医薬品の製造販売承認申請書のフレキシブルディスク等を利用した申請においては、製造販売承認申請書における原薬の製造方法欄の記録方法をより合理的かつ効率的にすることを目的として、医薬品または医薬部外品のうち、有効成分が3種類以上のものについて「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」（平成17年3月31日付薬食審査発第0331023号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)に基づく従前の記録方法に加え、本通知に示す方法に従って記録しても差し支えないこととする旨、通知されました。この取扱いについては、本通知発出日（平成26年5月30日）以降に製造販売承認申請されるものについて適用可能である旨、また現時点ですでに製造販売承認を受けている品目についても適用可能である旨（またその場合は軽微変更届によって対応する旨）記載されています。