- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発0612第1号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4の2第2項の規定に基づき、医療機関等からの医薬品または医療機器についての副作用、感染症及び不具合の報告について規定する「医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成22年7月29日付薬食発0729第2号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「実施要領通知」）について、平成26年6月12日付で薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）が施行されること等に伴い、実施要領通知別紙１の報告様式「医薬品安全性情報報告書」の一部変更、化粧品・医薬部外品の報告様式が医薬品の報告書様式とは別に「化粧品・医薬部外品安全性情報報告書」として定められる等の変更がなされました。本通知記載の変更事項は、平成26年6月12日より適用されます。