- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食審査発0701第1号
医政研発0701第1号 - 発信者
- 厚生労働省医政局研究開発振興課長
厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
治験については、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について」（平成24年12月28日付薬食審査発1228第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）において、副作用情報等の治験責任医師等への通知に「治験安全性最新報告概要」等を用いればよいとされていますが、平成26年7月1日付で副作用等症例の年次報告に関する薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）の規程がすべて施行されたこと等を踏まえ、治験手続き等のさらなる効率化に資することを目的として、「治験の依頼等に係る統一書式」の一部が改正されました。本通知では、改正後の統一書式の取扱いとともに、従来の「新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について」（平成25年3月26日付医政研発0326第1号・薬食審査発0326第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長・医薬食品局審査管理課長連名通知）からの変更点等について記載されています。