- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発0701第2～4号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
本邦が平成26年7月1日より医薬品査察協定・医薬品査察共同スキーム（PIC/S）に加盟することとなったことに伴い、本邦から緊急回収通報（※）を発信する対象国及び対象品目が拡大します。これに関連し、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の回収について定める「医薬品・医療機器等の回収について」（平成12年3月8日付医薬発第237号厚生省医薬安全局長通知回収通知。以下「回収通知」）が改正されました。
※ 緊急回収通報は、「医薬品に係る優良製造所基準（GMP）に関する分野別付属書」に規定される医薬品について、MRA協定（相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定）に基づき、日本国内で回収が発生した場合に欧州15カ国に向けて発信するよう回収通知で定められているものです。