- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0710第9号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）においては、品質・安全性・有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。当該ICHにおける三極の合意事項として、「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）においては、品質・安全性・有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。当該ICHにおける三極の合意事項として、「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン」が本通知別添のとおり定められました。