- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0704第9号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《概要》
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同注100mg。以下「本剤」）については、平成26年7月4日付で「根治切除不能な悪性黒色腫」が効能または効果として承認されました。本剤については、これまでの抗悪性腫瘍薬とは異なる作用機序を以てその薬効作用を示すこと及び、国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用に当たって特に留意すべき点について通知されました。
《概要》
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg及び同注100mg。以下「本剤」）については、平成26年7月4日付で「根治切除不能な悪性黒色腫」が効能または効果として承認されました。本剤については、これまでの抗悪性腫瘍薬とは異なる作用機序を以てその薬効作用を示すこと及び、国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用に当たって特に留意すべき点について通知されました。