- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0826第3号
薬食安発0826第1号 - 発出日
- 2014-08-26
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局安全対策課長
《概要》
医薬品リスク管理計画を策定するための指針・様式・提出等の取扱い等については「医薬品リスク管理計画指針について」（平成24年4月11日薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知）、「医薬品リスク管理計画の策定について」（平成24年4月26日薬食審査発0426第2号・薬食安発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）、「医薬品リスク管理計画書の公表について」（平成25年3月4日薬食審査発0304第1号・薬食安発0304第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知）等により示されています。
平成25年4月1日以降製造販売承認申請する新医薬品及びバイオ後続品についても、これらが適用されています。
本通知では、後発医薬品への医薬品リスク管理計画指針の適用（本通知発出日以降から適用）、後発医薬品に係る医薬品リスク管理計画の様式、提出等の取扱い等について通知されました。