- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発0812第16号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
再生医療等製品の製造販売承認申請の際に提出すべき資料の収集のために行われる臨床試験の実施の基準については、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正省令」）が公布され、再生医療等製品の特性を踏まえた新たな承認制度が創設されたこと等に伴い、新たに「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成26年厚生労働省令第 89号。以下「再生医療等製品GCP省令」）が7月30日に公布されています。再生医療等製品GCP省令に示される基準を遵守し、適正に業務が実施されるよう、本通知において当該基準の適用範囲、適用時期、再生医療等製品GCP省令の内容等について通知されました。