- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発0812第4号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の公布（平成25年11月27日）を受け、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）及び「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正省令」）が平成26年7月30日に公布、8月6日には「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」薬食発0806第3号厚生労働省医薬食品局長通知が発出されています。
改正法により再生医療等製品が新たに定義され、再生医療等製品の製造販売業等の許可制度が新たに規定されることに伴い、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の21第2号の規定に基づき、再生医療等製品の製造販売業の許可の基準として、改正省令により「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第135号）の一部が改正され、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（GVP省令）とされました。また、改正省令により、法第18条第3項等の規定に基づく製造販売後安全管理に係る業務の委託に関して、再委託に係る規定がおかれました（それぞれ平成26年11月25日施行）。
本通知では、GVP省令改正の概要を含めた留意点について記載されています。