- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発0812第7号
- 発出日
- 2014-08-12
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《廃止情報》
本通知は「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」（平成29年4月28日薬生発0428第1号）により廃止されます。
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）により、再生医療等製品が新たに定義され、医薬品及び医療機器とは別に取り扱われることとなったことに伴い、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号。以下「法」）第68条の14において、再生医療等製品またはその原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、当該再生医療等製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならないこととされ、報告事項等については、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」（昭和36年厚生省令第1号）において定められています。
これらに基づき、感染症定期報告制度に関する報告方法等（報告を求める事項、報告起算日、報告時期・様式、留意点など）について定められました。