- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食安発0901第01号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局安全対策課長
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 84 号）による改正後の医
薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）により、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者に対し、法第52条第1項各号、第63条の2第1項各号及び第65条の3第1項各号に掲げる事項（以下「添付文書等記載事項」）の届出及び公表が義務付けられたことを踏まえ、添付文書等記載事項の届出等の留意事項（届出対象品目、届出が必要な添付文書等記載事項、届出方法・時期、公表の方法・時期等）について、本通知のとおり定められました。本通知は平成26年11月25日より適用されます。
本通知の適用に伴い、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構設立を踏まえた医薬品の添付文書中の『使用上の注意』の改訂及びその情報提供について」（平成16年4月1日付薬食安発0401001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）は廃止されます。