- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 事務連絡
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課
《概要》
定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）については、ICH E2C (R2)ガイドライン「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について」（平成25年5月17日付薬食審査発第0517第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により、各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知されています。日米EU医薬品規制調和国際会議において、「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）」に関する質疑応答集（Q&A）が本事務連絡別添のとおり合意された旨、通知されました。