- 区分
- 共通
- 文書番号
- 事務連絡
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品審査管理室
《概要》
薬事上等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号。以下「改正法」）により、再生医療等製品区分が新設されることとなります。改正法附則第64条において、再生医療等製品の製造販売の承認申請等の手続は改正法施行前においても行うことができるものとされていますが、医薬品医療機器申請・審査システムの運用の関係から、改正法施行までの間の申請についての取扱いについて通知されました。
《概要》
薬事上等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号。以下「改正法」）により、再生医療等製品区分が新設されることとなります。改正法附則第64条において、再生医療等製品の製造販売の承認申請等の手続は改正法施行前においても行うことができるものとされていますが、医薬品医療機器申請・審査システムの運用の関係から、改正法施行までの間の申請についての取扱いについて通知されました。