区分

共通

文書番号

薬食発1002第20号

発信者

厚生労働省医薬食品局長

《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正省令」）が平成26年7月30日に公布され、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行の日（平成26年11月25日）から施行されることとなっています。
これに伴い、「医薬品等の副作用等報告について」（以下「新通知」）が本通知別添のとおり定められ、概要とともに通知されました。新通知は改正法施行日から適用されます。
なお新通知の施行に伴い、「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」（平成17年3月17日薬食発第0317006号厚生労働省医薬食品局長通知）は本年11月25日付で廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《改正情報》※下記以外の改正が別途実施されている可能性があります
「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について（平成28年3月31日薬生発0331第4号）　適用H.28.04.01～