- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発1002第23号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正省令」）の公布により、再生医療等製品の承認申請のための加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告が義務付けられていますが、改正省令による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」（昭和36年厚生省令第1号）第275条の3の規定による不具合等の報告について、制度の概要、報告上の留意点・期限、報告様式等の取扱いについて通知されました。本通知は平成26年11月25日より適用されます。