- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食発1002第12号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品を新たに位置づけし、取り扱うこと等に伴い、本通知別紙のとおり新たに「再生医療等製品の添付文書の記載要領」が定められました。本通知では、適用範囲、添付文書の作成単位、実施時期等も併せて通知されています。本通知は平成26年11月25日から適用されます。