- 区分
- 共通
- 文書番号
- 薬食安発1002第13号
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局安全対策課長
《概要》
再生医療等製品の添付文書の記載要領については、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品を新たなカテゴリーとして取り扱うこと等に伴い、「再生医療等製品の添付文書の記載要領について」（平成26年10月2日薬食発1002第12号医薬食品局長通知）により「再生医療等製品の添付文書の記載要領」が定められています。本通知では、記載上の一般的留意事項等の細則について、別紙において定められています。
なお、本通知は平成26年11月25日から適用されます。