- 区分
- 医療機器
- 文書番号
- 薬食発1002第8号
- 発出日
- 2014-10-02
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局長
《概要》
医療機器の添付文書記載要領については、平成17年3月10日付薬食発第0310003号医薬食品局長通知により定められています。「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）の公布による所要の改正、厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）「医療機器の添付文書の在り方に関する研究」により取りまとめられた医療機器添付文書の在り方についての報告書を踏まえ、本通知別紙のとおり「医療機器の添付文書の記載要領」の一部が改正されました。本改正は平成26年11月25日から適用されます。