- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発1006第1号
薬食監麻発1006第1号 - 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医薬品の総審査期間については、これまで行政側、申請者側双方の努力により短縮が図られてきましたが、これに加え、承認の予見性の向上を図る観点から「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日薬食発第0331015号厚生労働省医薬食品局長通知）の別表2-（1）医療用医薬品の（1）から（7）まで、（9）及び（9の2）に該当する医薬品（以下この通知において「新医薬品」）については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構中期計画（平成26年3月31日厚生労働省発薬食0331第44号認可）において、本通知別添では、新医薬品の総審査期間についての目標値が設定されています。
これに関連し、新医薬品の承認の予見性向上等に向け、引き続き行政側と申請者側双方の協働による取り組みの重要性に鑑み、承認申請の取扱い及び総審査期間の考え方について定められました。
なお、「新医薬品等の承認申請に係る取下げ依頼について」（平成16年6月4日薬食審査発第0604001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の新医薬品に係る取扱いについては廃止されます。